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據(jù)ISO官網消息顯示，ISO 13485:2016標準于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的獨立標準。現(xiàn)就新版ISO13485的換版情況進行介紹。

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新版本進展

• 2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）發(fā)布

• 2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）發(fā)布

• 2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）評審期結束

• 2015.6，ISO/TC 210在美國會談，對DIS.2的評論意見進行討論并形成決議

• 2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）發(fā)布， 12月29日投票通過

• 2016.3.1，ISO 13485:2016 新版標準正式發(fā)布

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換版背景及過程

自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。鑒于醫(yī)療器械市場的運行模式變化和法規(guī)協(xié)調性的要求，2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個評論并對第一版DIS進行投票，由于沒有達到規(guī)定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標準結構問題和法規(guī)的協(xié)調性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進行投票，只有2個負面的投票，最終于12月29日通過投票。鑒于標準的制定規(guī)范要求，ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。

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主要變化

根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調，貫穿了產品設計開發(fā)、生產、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環(huán)節(jié)。

具體的變化包括如下：

1、適用的范圍更明確

新版對產品儲存和分銷，內外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經營商；運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。

2、刪減的條款更合理  

新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標準的適用性。

3、術語和定義更實際  

新版對術語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關術語和無菌產品要求的術語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風險、風險管理等專業(yè)術語。

4、風險管理更趨強化  

新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫(yī)療器械風險、反饋機制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風險監(jiān)控體系更加具有可操作性。

5、條款的變化更合規(guī)  

新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應了更廣的協(xié)調合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求；細化了設計過程的控制；明確了變更控制要求；強化供應商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關反饋和投訴處理的要求。

 

從目前的內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求，總的來說比2003版更嚴格和貼近法規(guī)更具體。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關注配套的標準的應用。

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過渡期安排

目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：

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與QSR820主要差異

一.  標準與法規(guī)在目的差異

 

ISO13485是個協(xié)調很多法規(guī)要求的自愿采納的標準，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎，而QSR820屬于美國醫(yī)療器械（成品醫(yī)療器械）的法規(guī)要求，屬于規(guī)定的原則模式為基礎。所以在理解ISO13485的時候以要求為核心，理解QSR的時候以規(guī)定原則為中心。故此， ISO13485 新版的對象是醫(yī)療器械及相關鄰域，而QSR820針對的是功能價值導向的“成品器械”為主，ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由， QSR820是以職責為基礎和合規(guī)為范圍之理由也就很容易理解了。

 

二. 標準與法規(guī)在內容上的差異

 

根據(jù)ISO 13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內容區(qū)別大致如下（限于篇幅，只能淺顯列示）：

 

1）定義差別

ISO13485的術語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001的術語和定義， 而QSR820的定義借用的是法案的術語，這樣要準確理解每個術語就需要溯源，否則就存在不明白的地方，比如記錄的定義不一樣，QSR的記錄定義要溯源到法案，這里就不一一列舉。

 

2）管理要求上的差別 

ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，新標準中對法規(guī)的前置條件和評審的細節(jié)做了主要的修訂，其他部分相對較小，有些部分的改動直接來自QSR820。而QSR820對管理部分的要求更是明確到子要求，比如質量計劃的要求等等。

 

3）過程控制上的差異  

ISO13485的新版的過程控制講究風險管理，而且對所有的過程的策劃都是以風險管理為基礎，增加了許多對變更的控制，而QSR的過程策劃是以明確定義的產品的安全和有效為基礎，描述和操作上有細微區(qū)別。但本質上是一致的，QSR820  通篇只有一處提到風險分析。QSR820對設計控制中的刪減是基于產品的風險等級進行了規(guī)定， 而ISO13485對設計的刪減明確了職責的價值。ISO13485的要求中列示了設計驗證的樣本量要求，QSR820雖然沒有明示這個要求，但是統(tǒng)計要求明確到所有過程中，而且在FDA的產品上市過程中也是必須要說清楚的一件事。關于UDI的要求，QSR820屬于明確的要求，對于ISO13485的要求是考慮到協(xié)調的程度不一樣，所以屬于是否適用的法規(guī)要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820雖然沒有明示，但是相應的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版對外包方的管理更加完整，QSR820對外包管理還包含了成品器械制造商的法規(guī)合規(guī)要求，新版的ISO13485關于變更控制更趨向QSR820的要求。

 

4）糾正預防措施的區(qū)別

 

在QSR820的糾正預防措施的要求中明確的十余種輸入要求， 而ISO13485糾正措施和預防措施的輸入描寫不十分的具體，僅以不符合為切入點，從側重點的來看QSR820的核心是產品的安全和有效上，所以輸入部分的內容明確了產品的異常和過程的質量要求，而ISO13485的對象是以不符合為核心來思考糾正預防措施的。

 

關于輔助系統(tǒng)的差異性不大，在這里不一一描述。

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實施參考

對于新版標準的實施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓，對于其中的技術要求要深入理解，如設計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應用確認要求，等等。其次，進行差距分析，選擇適用的標準，法規(guī)和技術支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實施體系里的要求，如統(tǒng)計工具的導入，如AAMI TIR 36的引入，如風險工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進行體系改動項目計劃的策劃和實施，并適當進行內審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預防措施了，直至差距關閉。

 

總之，新標準的要求更實際，更科學，更明確，更廣泛地協(xié)調了法規(guī)要求，最大限度地降低了風險，確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術應用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。

作者單位：德凱質量認證（上海）有限公司