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本文主要來自三聯(lián)生活周刊袁越先生的深度調(diào)查內(nèi)容

我國西藥的95%是仿制藥；

仿制藥并不是假貨，2014~2018年未來幾年中，大概295個原研藥的專利都到期了，給仿制藥創(chuàng)造了很大的機會；

“仿標(biāo)準(zhǔn)不仿品種，臨床上有國產(chǎn)藥的療效不如原研藥之說，在治病救人的關(guān)鍵時刻，都愿意使用原研藥。為什么？說到底還是質(zhì)量問題，我們在國家抽驗中發(fā)現(xiàn)確實有差異。”

2009 年出版的世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計年鑒顯示，中國進(jìn)入WHO 采購目錄的品種數(shù)量為6個，印度則是194 個，遠(yuǎn)超中國。這一巨大差距背后雖然有一些其他因素，但根本原因就是中國大多數(shù)仿制藥的質(zhì)量達(dá)不到WHO的要求。

國產(chǎn)藥的質(zhì)量為什么上不去？

持續(xù)不斷的毒膠囊事件讓公眾對于國產(chǎn)藥的質(zhì)量產(chǎn)生了懷疑，但其實毒膠囊只是少數(shù)黑心企業(yè)的不法行為，國產(chǎn)藥的主要問題不在這里。因為配方和生產(chǎn)工藝與外國制藥企業(yè)存在差距，一部分國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥存在明顯差別，導(dǎo)致藥品的有效成分無法被人體很好地吸收利用，這才是國產(chǎn)藥質(zhì)量差的主要原因。

國產(chǎn)藥的質(zhì)量真的那么差嗎？

這就要看你問誰了。

“心血管方面的藥，夏天可以吃國產(chǎn)的，冬天危險系數(shù)比較高，一定要吃進(jìn)口藥（包括合資，下同）。”

“病情嚴(yán)重的時候吃進(jìn)口藥，等到病情穩(wěn)定了可以換成國產(chǎn)藥，便宜。”

“普通病人的醫(yī)保數(shù)額有限，只能吃國產(chǎn)藥。干部醫(yī)保數(shù)額則要高很多，所以我們院的干部病房都用進(jìn)口藥。”

以上是三位醫(yī)生的回答，他們很可能代表了大部分群眾對國產(chǎn)藥的態(tài)度。但是一位在中國制藥行業(yè)工作了20 多年的資深人士則有不同看法：“絕大部分國產(chǎn)藥的質(zhì)量還是不錯的，一些醫(yī)生和病人之所以認(rèn)為進(jìn)口藥比國產(chǎn)藥好，完全是心理因素在作怪。”這位不愿透露姓名的行業(yè)資深人士對本刊記者說：“如果能夠像研發(fā)新藥那樣做一個雙盲對照臨床試驗，你會發(fā)現(xiàn)兩者的差距絕沒有坊間傳說的那么大。”

本刊記者還采訪到了數(shù)位藥品檢驗機構(gòu)的工作人員，他們認(rèn)為大部分國產(chǎn)藥的質(zhì)量應(yīng)該還是不錯的，但有少數(shù)國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥相比存在差異，這些“害群之馬”導(dǎo)致醫(yī)生們在使用國產(chǎn)藥的時候難免會打個問號，從而讓老百姓對國產(chǎn)藥的整體質(zhì)量產(chǎn)生了某種認(rèn)知上的偏差。到底哪種看法更準(zhǔn)確呢？讓我們先來明確一下定義。

中國市場上的藥大致可以分為中藥、化學(xué)藥和生物制劑這三大類，其中中藥的標(biāo)準(zhǔn)比較特殊，也幾乎不存在國產(chǎn)和進(jìn)口的區(qū)別，不在本文討論的范疇之內(nèi)。生物制劑的情況比較復(fù)雜，目前臨床應(yīng)用的范圍有限，也不在本文的討論范圍內(nèi)。

化學(xué)藥可以按照給藥方式的不同進(jìn)行分類，其中注射和口服是最常見的兩大類，一般老百姓所說的“藥”特指后者，它們占據(jù)了西藥市場最大的份額，本文要討論的就是這一類口服固體制劑（包括片劑和膠囊）。

根據(jù)國家食藥總局提供的統(tǒng)計數(shù)字，中國已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9 萬個，其中化學(xué)藥品有12.2萬個，95% 以上為仿制藥。也就是說，目前中國藥品市場上的國產(chǎn)藥絕大部分為仿制藥，因此本文標(biāo)題可以轉(zhuǎn)化為一個等價的命題：中國仿制藥的質(zhì)量為什么上不去？

中國是制造業(yè)大國，中國人的模仿能力之強是全球公認(rèn)的。中國人口眾多，藥品市場巨大，仿制藥的市場規(guī)模已經(jīng)接近5000 億元人民幣，同樣是全球公認(rèn)的仿制藥大市場。

但奇怪的是，中國仿制藥的質(zhì)量卻在國際上飽受爭議，甚至落在了另一個仿制藥大國——印度的后面。2009 年出版的世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計年鑒顯示，中國進(jìn)入WHO 采購目錄的品種數(shù)量為6個，印度則是194 個，遠(yuǎn)超中國。這一巨大差距背后雖然有一些其他因素，但根本原因就是中國大多數(shù)仿制藥的質(zhì)量達(dá)不到WHO 的要求。

2012 年2 月13 日， 國務(wù)院印發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確提出“部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距”。有了問題就要解決，于是《規(guī)劃》提出，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，其中570 種納入國家基本藥物目錄和臨床常用的化學(xué)藥在2015 年前完成，這570 種常用藥品涉及2400 家企業(yè)，3.3 萬個批準(zhǔn)文號，九成以上的文號都是2007 年以前批準(zhǔn)的。

換句話說，中國人目前通過醫(yī)保購買到的大部分基本藥物都是沒有經(jīng)過嚴(yán)格驗證的仿制藥。這種現(xiàn)象究竟是如何發(fā)生的？要想回答這個問題，必須從仿制藥的歷史說起。