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9 績效評價

9.1 監視、測量測 、分析和評價

9.1.1 總則

組織應考慮已確定的風險和機遇，應：

a)確定監視和測量的對象，以便：

-證實產品和服務的符合性

-評價過程績效（見4.4）

-確保質量管理體系的符合性和有效性

-評價顧客滿意度

b)評價外部供方的業績（見 8.4）；

c)確定監視、測量（適用時）、分析和評價的方法，以確保結果可行；

d)確定監測和測量的時機；

e)確定對監測和測量結果進行分析和評價的時機；

f)確定所需的質量管理體系績效指標。

組織應建立過程，以確保監視和測量活動與監視和測量的要求相一致的方式實施。

組織應保持適當的文件信息，以提供“結果”的證據。

組織應評價質量績效和質量管理體系的有效性。

9.1.2 顧客滿意

組織應監視顧客對其要求滿足程度的數據。

適用時，組織應獲取以下方面的數據：

a)顧客反饋

b)顧客對組織及其產品、產品和服務的意見和感受

應確定獲取和利用這些數據的方法。

組織應評價獲取的數據，以確定增強顧客滿意的機會。

9.1.3 數據分析與評價

組織應分析、評價來自監視和測量（見 9.1.1 和 9.1.2）以及其他相關來源的適當數據。這應包括適用方

法的確定。

數據分析和評價的結果應用于：

a)確定質量管理體系的適宜性、充分性、有效性

b)確保產品和服務能持續滿足顧客要求

c)確保過程的有效運行和控制

d)識別質量管理體系的改進機會

數據分析和評價的結果應作為管理評審的輸入。

9.2內部審核

組織應按照計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理是否：

a)符合

1）組織對質量管理體系的要求

2）本標準的要求

b) 得到有效的實施和保持

組織應：

a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告

審核結果。審核方案應考慮質量目標、相關過程的重要性、關聯風險和以往審核的結果。

b)確定每次審核的準則和范圍

c)審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性

d)確保審核結果提交給管理者以供評審

e)及時采取適當的措施

f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結果的證據。

注：作為指南，參見 ISO19011。

9.3 管理評審

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

管理評審策劃和實施時，應考慮變化的商業環境，并與組織的戰略方向保持一致。

管理評審應考慮以下方面：

a)以往管理評審的跟蹤措施

b)與質量管理體系有關的外部或內部的變更

c)質量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標：

1）不符合與糾正措施

2）監視和測量結果

3）審核結果

4）顧客反饋

5）外部供方

6）過程績效和產品的符合性

d)持續改進的機會

管理評審的輸出應包括以下相關的決定：

a)持續改進的機會

b)對質量管理體系變更的需求

組織應保持形成文件的信息，以提供管理評審的結果及采取措施的證據。